国内初コロナ飲み薬の「緊急承認」を見送り、塩野義製薬

第7波で期待の一方、慎重論多く継続審議に

2022.07.28
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 新型コロナウイルス感染症「第7波」の急拡大が全国的に続いている。そうした中で厚生労働省薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会と薬事分科会の合同会議が20日夜開かれた。この日の審議議題は塩野義製薬が開発した国内初の新型コロナ飲み薬である「ゾコーバ」の「緊急承認」を認めるかどうかだった。

 2時間以上に及ぶ熱を帯びた議論の結果、審議を継続することになった。同社は臨床試験(治験)の最終結果を11月にも提出する予定で、改めて審議される。新開発の薬を速やかに使えるよう5月に創設された緊急承認制度の初適用は見送られ、国産初の軽症者向け飲み薬の実用化は実現しなかった。

オミクロン株の電子顕微鏡画像。従来型でBA.5ではないが、形状は似ているとみられる(国立感染症研究所提供)
オミクロン株の電子顕微鏡画像。従来型でBA.5ではないが、形状は似ているとみられる(国立感染症研究所提供)
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海外飲み薬は投与しにくく

 身近なクリニックで診断・処方でき、自宅でも服用できる軽症者向けの新型コロナ飲み薬は、治療の遅れによって重症になる患者を減らして医療現場の負担も軽減できる。厳しい行動制限をせずに日常生活に戻るための鍵になるとも期待されていた。現在、軽症者にも使える飲み薬としては米製薬大手メルクの「モルヌピラビル」と同ファイザーの「パキロビッド」が「特例承認」されている。特例承認は海外での治験データを前提に、国内治験データも加味して承認する制度だ。

 モルヌピラビルはウイルスの設計図であるRNAの複製を妨げる働きがある。パキロビッドはウイルスが体内で増殖するのを防ぐ効果が期待される。いずれも抗ウイルス薬だ。だが、2剤とも外国製で調達量に一定の制限があり、適用の対象は重症化リスクがある高齢者や基礎疾患がある患者だ。

米製薬大手メルクなどが開発した飲み薬「モルヌピラビル」(メルク提供)
米製薬大手メルクなどが開発した飲み薬「モルヌピラビル」(メルク提供)
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米製薬大手ファイザーの飲み薬「パキロビッド」(ファイザー提供)
米製薬大手ファイザーの飲み薬「パキロビッド」(ファイザー提供)
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 パキロビッドは高血圧や脂質異常症の薬など「併用禁忌」の薬が30種以上もあるという問題もあった。このほか軽症者向け治療薬としては英製薬大手グラクソ・スミスクラインなどが開発した「ソトロビマブ」があるが、点滴で投薬する必要がある。

 モルヌピラビルは長径2センチ以上あり、高齢者は飲みにくいという指摘もある。政府は約160万人分を確保したが、厚労省などによると、投与されたのは7月中旬時点で約23万人。政府はパキロビッドも約200万人分を確保したが、高齢者中心の投与者の多くは併用禁忌薬も飲んでいることから投与者はわずか約1.5万人にとどまるという。

承認を前提に100万人分を基本合意

 こうした中で開発が進んでいた塩野義製薬のゾコーバは国内産で手軽に服用できる飲み薬として政府内部のほか、臨床医や感染症の専門家の間でも実用化への期待は大きかった。薬は動物実験や「第Ⅰ相」「第Ⅱ相」「第Ⅲ相」の3段階の臨床試験データを厳密に審査し、安全性や効果が確認されて初めて承認される。

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